ERP-Plattform für UDI, EUDAMED und regulierte Prozesse
Ettlingen, März 2026 – Auf der MedtecLIVE vom 5. bis 7. Mai 2026 in Stuttgart zeigt Aptean, wie Medizintechnikhersteller regulatorische Vorgaben und betriebliche Abläufe in einer durchgängigen ERP-Plattform zusammenführen können. Im Mittelpunkt stehen die Lösungen oxaion easy als vorkonfiguriertes Branchenpaket sowie oxaion infinite für individuell ausgeprägte Prozesslandschaften.
.
Für die Branche wird 2026 ein entscheidendes Jahr: Ab dem 28. Mai 2026 sind zentrale Module von EUDAMED – Actors, UDI/Devices, NB/Certificates und Market Surveillance – verpflichtend zu nutzen; bis dahin bleibt das bisherige System DMIDS maßgeblich. Grundlage ist der Beschluss (EU) 2025/2371. Parallel gewinnen UDI-Kennzeichnung und strukturierte Produktstammdaten weiter an Bedeutung.
„Die Pflichtnutzung von EUDAMED macht deutlich: Eine validierte ERP-Lösung mit belastbarer UDI- und EUDAMED-Anbindung ist heute keine Option mehr, sondern Voraussetzung“, betont Anne Sarbacher, Managerin Professional Services und Branchenmanagerin Medizintechnik bei Aptean. „Auf der MedtecLIVE möchten wir diese Themen praxisnah einordnen und zeigen, wie Unternehmen einen strukturierten Einstieg in entsprechende Projekte finden können.“
Am Stand: Regulatorien und ERP-Integration
Am Stand 3-430 a in Halle 3 präsentiert Aptean, wie ERP-Systeme die Einhaltung relevanter Vorgaben wie DIN EN ISO 13485:2016, MDR und 21 CFR Part 11 unterstützen. Im Mittelpunkt stehen Funktionen wie Audit Trail, elektronische Signaturen, UDI-Management sowie Konzepte zur Anbindung an EUDAMED. Ergänzend wird gezeigt, wie die Computer-System-Validierung (CSV) mittels integrierter Werkzeuge und GAMP5-konformer Vorlagen effizient umgesetzt werden kann – ein Prozess, der für alle nach DIN EN ISO 13485 zertifizierten Unternehmen zur Standardanforderung geworden ist.
Vorkonfigurierte Lösungen für den Mittelstand
Aptean bietet mit oxaion easy und oxaion infinite zwei vorkonfigurierte ERP-Lösungen für kleine und mittelständische Medizintechnikunternehmen. Beide Lösungen erleichtern die Einführung und Validierung und beinhalten ein vollständiges Validierungs-Paket für die Computer-System-Validierung (CSV).
„Viele Unternehmen arbeiten noch mit gewachsenen IT-Strukturen – Excel-Listen und Insellösungen“, erläutert Anne Sarbacher. „Eine integrierte ERP-Architektur schafft hier Transparenz und standardisierte Abläufe. Unsere vorkonfigurierten Lösungen sind genau darauf zugeschnitten, diesen Schritt zeitnah und kostenorientiert zu machen.“
Integration, KI und die Zukunft der digitalen Medizintechnik auch in der Cloud
Neben der aktuellen Regulatorik richtet Aptean den Blick auf mittelfristige Entwicklungen in der Medizintechnik. Themen wie Künstliche Intelligenz, automatisierte Qualitätsprozesse durch MES- und CAQ-Integration sowie kollaborative Kommunikation im ERP-Umfeld gewinnen zunehmend an Bedeutung. Auch die verlängerten MDR-Übergangsfristen – bis Ende 2027 für Klasse IIb/III und bis Ende 2028 für Klasse IIa/I – werden auf der Messe im Kontext einer gesamtheitlichen ERP-Strategie diskutiert.
Isolierte Insellösungen durchgängig vernetzen
Mit AppCentral steht eine cloudbasierte, KI-native Plattform für vernetzte Produktions- und Geschäftsprozesse zur Verfügung. Sie integriert ERP, MES, WMS, CRM, PLM sowie weitere branchenspezifische Anwendungen in einer gemeinsamen Umgebung und schafft so die Basis für durchgängige Datenflüsse in der Fertigung. Daten, Workflows und branchenspezifische Funktionen werden zentral gebündelt und kontextbezogen bereitgestellt – ein Ansatz, der Smart-Factory-Konzepte technologisch unterstützt.
Auch das Thema Cloud-ERP greift Aptean auf: Mit Aptean Cloud stellt der Anbieter eine Infrastruktur bereit, die den Betrieb der Lösungen als skalierbares Cloud-Modell ermöglicht.